https://sputnik.by/20230222/belorusskie-kolennye-endoprotezy-proshli-ispytaniya-naskolko-oni-khoroshi-1072512825.html
Белорусские коленные эндопротезы прошли испытания: насколько они хороши?
Белорусские коленные эндопротезы прошли испытания: насколько они хороши?
Sputnik Беларусь
В Беларуси уже производят тазобедренные суставы, и в ближайшее время будут доступны еще и отечественные коленные эндопротезы. Говорят, они не хуже зарубежных... 22.02.2023, Sputnik Беларусь
2023-02-22T09:09+0300
2023-02-22T09:09+0300
2023-02-22T10:42+0300
новости беларуси
здоровье
бнту
минск
протез
https://cdnn11.img.sputnik.by/img/07e7/02/15/1072508168_0:257:2727:1791_1920x0_80_0_0_1903b486d899a37c1cfcf5e3b48a787e.jpg
Очередь в стране на замену суставов – тазобедренных и коленных – совсем не маленькая. По последним данным, такую операцию ожидают около 26 тысяч человек. По планам, в 2022 году заменить тазобедренный сустав собирались 5,5 тысячам пациентам, операций на коленном суставе меньше – только 1,5 тысячи.Минздрав добавлял, что своей очереди на замену тазобедренного сустава пациент может дожидаться до 2,5 лет, коленного – 3-4 года. Если приобрести импортный самостоятельно, то можно существенно сократить срок этого ожидания и сделать операцию быстрее. Но удовольствие это не из дешевых.Поэтому о собственном производстве эндопротезов говорят давно. Прошлой осенью Минздрав и травматологи сообщили об успехах в клинических испытаниях первых произведенных в стране коленных суставов – от научно-технологического парка БНТУ "Политехник". Получено регистрационное удостоверение, есть первые пациенты и идет переход к масштабному производству. По планам в этом году будет выпущено более 1000 коленных эндопротезов, в следующем – в 2-3 раза больше.Sputnik попытался разобраться, оценят ли инновационную разработку белорусы, привычно доверяющие больше импортным аналогам, чем отечественный эндопротез лучше зарубежного и кому будут ставить белорусские суставы. Обо всем этом расспросили заместителя директора по инновационной деятельности Научно-технологического парка БНТУ "Политехник" Павла Лущика.Требования выше, чем к импортнымВ технопарке БНТУ занимаются разработками в травматологии и ортопедии более 20 лет. Начинали с простых спиц для остеосинтеза и с каждым годом расширяли линейку выпускаемой продукции. Недавно завершили работу над коленными эндопротезами."Первые наши начинания были еще в 2014 году. Позже закупили необходимое оборудование и сильно продвинулись в разработках. Несколько лет мы закончили всю работу над самими эндопротезами, но дальше необходимо было разобраться и с производством инструментария для них", – начинает Павел Лущик.Сам коленный эндопротез – это три "запчасти". А вот комплект инструментов – это целых пять ящиков необходимых врачу различных приборов. В итоге в прошлом году разработали все необходимое и приступили к испытаниям."Провели все испытания, технические, токсикологические, доклинические. И в прошлом году мы поставили первый наш сустав. Все прошло хорошо, получили положительное заключение от врачей. На данный момент испытания продолжаются, мы уже получили регистрационное разрешение. Соответственно мы уже имеем право применять эндопротез в клинической практике", - рассказывает Павел Лущик.Свое не хуже?В белорусском "суставе на замену" около 30% занимают импортные материалы. Дело в том, что в стране не производится свой качественный кобальт-хром-алюминиевый сплав, необходимый для таких устройств. Но в теории и к этому со временем прийти можно, в БНТУ начаты работы и закуплены специальные вакуумные печи. Хотя сам металл все равно останется импортным.Сейчас литые заготовки для белорусских эндопротезов коленного сустава закупают за границей – из ряда европейских стран. Но это только самое начало, вся сложная и основная работа идет на производстве уже в республике."Чтобы протез служил долго, немаловажно качество самого метала. Поэтому сырье и конечный продукт проходит строгий 100% контроль. И я вам скажу, что не все европейские заготовки его выдержали: на ранней стадии разработки примерно в половине из них мы обнаружили недопустимые пористость и вкрапления", – рассказывает Павел Лущик.Потом идет самая непростая часть: сделать из такой грубой заготовки идеальный протез. Самый сложный компонент в суставе – феморальный. Его обработка должна вестись в пяти координатах, а поверхность получится определенной шероховатости. Производители не без гордости говорят: у белорусского эндопротеза полировка в два раза выше, чем этого требует международный стандарт.Не меньше трудностей с другой, тибиальной частью. Между двумя этими компонентами вкладывается высокомолекулярный полиэтиленовый вкладыш. Он тоже приходит в Беларусь в виде обычных листов. Чтобы из таких заготовок получить качественное медицинское изделие, понадобится ряд сложных технологических переходов."На каждом этапе – контроль всех компонентов. Такие строгие требования сохранятся и при серийном производстве. Кроме этого, наше производство сертифицировано по международному стандарту менеджмента качества, который требует соблюдения всех входных параметров на сырье, выходных параметров, постмаркетингового контроля. Поверьте, не все мировые производители имеют такой строгий контроль в соответствии с международной сертификацией", – говорит Павел Лущик.Белорусский – дешевлеКак рассказывают разработчики, белорусские коленные эндопротезы уже сейчас дешевле импортных аналогов не менее чем на 20%. Хотя есть и коленные суставы, которые у нас реализуется по 1,5 тысячи долларов, при том что белорусский даже на этапе локального производства силами научно-технического парка БНТУ стоят менее 900 долларов. На этапе большого производства обещают еще дешевле. Подчеркивают: при сохранении высокого качества и серьезном контроле каждого изделия."Основная наша работа велась с РНПЦ травматологии и ортопедии. За каждым нашим изделием в процессе разработки закреплен врач-ментор, который из своего опыта и практики подсказывает, как сделать все наилучшим образом. И последняя оценка наших суставов от ведущих врачей страны была высокая, заверили, что белорусские коленные эндопротезы не хуже зарубежных", – говорит Павел Лущик.У каждого изделия есть гарантийный срок эксплуатации. Конечно, все индивидуально и зависит от человека, его образа жизни, каких-то сопутствующих заболеваний и массы тела. Но производители уверены, что белорусский коленный эндопротез прослужит не менее 10 лет. В ближайший год-два его уже смогут получать пациенты, которые находятся в листе ожидания на операцию по замене сустава.Самые интересные и важные новости ищите в нашем Telegram-канале. Также следите за нами в нашем канале в Дзен!Также на Sputnik:
новости беларуси
минск
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
2023
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Новости
ru_BY
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
Sputnik Беларусь
media@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rosiya Segodnya“
новости беларуси, здоровье , бнту, минск, протез
новости беларуси, здоровье , бнту, минск, протез
Белорусские коленные эндопротезы прошли испытания: насколько они хороши?
09:09 22.02.2023 (обновлено: 10:42 22.02.2023) Эксклюзив
В Беларуси уже производят тазобедренные суставы, и в ближайшее время будут доступны еще и отечественные коленные эндопротезы. Говорят, они не хуже зарубежных аналогов.
Очередь в стране на замену суставов – тазобедренных и коленных – совсем не маленькая. По последним данным, такую операцию ожидают около 26 тысяч человек. По планам, в 2022 году заменить тазобедренный сустав собирались 5,5 тысячам пациентам, операций на коленном суставе меньше – только 1,5 тысячи.
Минздрав добавлял, что своей
очереди на замену тазобедренного сустава пациент может дожидаться до 2,5 лет, коленного – 3-4 года. Если приобрести импортный самостоятельно, то можно существенно сократить срок этого ожидания и сделать операцию быстрее. Но удовольствие это не из дешевых.
Поэтому о собственном производстве эндопротезов говорят давно. Прошлой осенью Минздрав и травматологи сообщили об успехах в клинических испытаниях первых произведенных в стране коленных суставов – от научно-технологического парка БНТУ "Политехник". Получено регистрационное удостоверение, есть первые пациенты и идет переход к масштабному производству. По планам в этом году будет выпущено более 1000 коленных эндопротезов, в следующем – в 2-3 раза больше.
Sputnik попытался разобраться, оценят ли инновационную разработку белорусы, привычно доверяющие больше импортным аналогам, чем отечественный эндопротез лучше зарубежного и кому будут ставить белорусские суставы. Обо всем этом расспросили заместителя директора по инновационной деятельности Научно-технологического парка БНТУ "Политехник" Павла Лущика.
Требования выше, чем к импортным
В технопарке БНТУ занимаются разработками в травматологии и ортопедии более 20 лет. Начинали с простых спиц для остеосинтеза и с каждым годом расширяли линейку выпускаемой продукции. Недавно завершили работу над коленными эндопротезами.
"Первые наши начинания были еще в 2014 году. Позже закупили необходимое оборудование и сильно продвинулись в разработках. Несколько лет мы закончили всю работу над самими эндопротезами, но дальше необходимо было разобраться и с производством инструментария для них", – начинает Павел Лущик.
Сам коленный эндопротез – это три "запчасти". А вот комплект инструментов – это целых пять ящиков необходимых врачу различных приборов. В итоге в прошлом году разработали все необходимое и приступили к испытаниям.
"Провели все испытания, технические, токсикологические, доклинические. И в прошлом году мы поставили первый наш сустав. Все прошло хорошо, получили положительное заключение от врачей. На данный момент испытания продолжаются, мы уже получили регистрационное разрешение. Соответственно мы уже имеем право применять эндопротез в клинической практике", - рассказывает Павел Лущик.
В белорусском "суставе на замену" около 30% занимают импортные материалы. Дело в том, что в стране не производится свой качественный кобальт-хром-алюминиевый сплав, необходимый для таких устройств. Но в теории и к этому со временем прийти можно, в БНТУ начаты работы и закуплены специальные вакуумные печи. Хотя сам металл все равно останется импортным.
Сейчас литые заготовки для белорусских эндопротезов коленного сустава закупают за границей – из ряда европейских стран. Но это только самое начало, вся сложная и основная работа идет на производстве уже в республике.
"Чтобы протез служил долго, немаловажно качество самого метала. Поэтому сырье и конечный продукт проходит строгий 100% контроль. И я вам скажу, что не все европейские заготовки его выдержали: на ранней стадии разработки примерно в половине из них мы обнаружили недопустимые пористость и вкрапления", – рассказывает Павел Лущик.
Потом идет самая непростая часть: сделать из такой грубой заготовки идеальный протез. Самый сложный компонент в суставе – феморальный. Его обработка должна вестись в пяти координатах, а поверхность получится определенной шероховатости. Производители не без гордости говорят: у белорусского эндопротеза полировка в два раза выше, чем этого требует международный стандарт.
Не меньше трудностей с другой, тибиальной частью. Между двумя этими компонентами вкладывается высокомолекулярный полиэтиленовый вкладыш. Он тоже приходит в Беларусь в виде обычных листов. Чтобы из таких заготовок получить качественное медицинское изделие, понадобится ряд сложных технологических переходов.
"На каждом этапе – контроль всех компонентов. Такие строгие требования сохранятся и при серийном производстве. Кроме этого, наше производство сертифицировано по международному стандарту менеджмента качества, который требует соблюдения всех входных параметров на сырье, выходных параметров, постмаркетингового контроля. Поверьте, не все мировые производители имеют такой строгий контроль в соответствии с международной сертификацией", – говорит Павел Лущик.
Как рассказывают разработчики, белорусские коленные эндопротезы уже сейчас дешевле импортных аналогов не менее чем на 20%. Хотя есть и коленные суставы, которые у нас реализуется по 1,5 тысячи долларов, при том что белорусский даже на этапе локального производства силами научно-технического парка БНТУ стоят менее 900 долларов. На этапе большого производства обещают еще дешевле. Подчеркивают: при сохранении высокого качества и серьезном контроле каждого изделия.
"Основная наша работа велась с РНПЦ травматологии и ортопедии. За каждым нашим изделием в процессе разработки закреплен врач-ментор, который из своего опыта и практики подсказывает, как сделать все наилучшим образом. И последняя оценка наших суставов от ведущих врачей страны была высокая, заверили, что белорусские коленные эндопротезы не хуже зарубежных", – говорит Павел Лущик.
У каждого изделия есть гарантийный срок эксплуатации. Конечно, все индивидуально и зависит от человека, его образа жизни, каких-то сопутствующих заболеваний и массы тела. Но производители уверены, что белорусский коленный эндопротез прослужит не менее 10 лет. В ближайший год-два его уже смогут получать пациенты, которые находятся в листе ожидания на операцию по замене сустава.
Самые интересные и важные новости ищите в нашем Telegram-канале. Также следите за нами в нашем канале в Дзен! В Беларуси снова
появились импортные эндопротезы: что по ценам?
