Впервые в мире: как в Беларуси готовят производство ДНК-вакцины от рака

Масштабный выпуск противоопухолевой ДНК-вакцины впервые в мире будет налажен именно в Беларуси. О сроках говорят пока с осторожностью – такого еще никто не делал, но в планах начать как можно скорее. Надеются и пациенты – каждый день в РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова поступают десятки звонков с вопросом, как попасть в клинические испытания.

Заместитель директора по научной работе РНПЦ онкологии и медицинской радиологии имени Н.Н. Александрова, академик НАН Беларуси Сергей Красный рассказал Sputnik, какие результаты показал препарат от рака, как скоро приступят к его производству и сможет ли медицина в ближайшем будущем навсегда победить рак.

Когда онкологи представили предварительные результаты клинических испытаний ДНК-вакцины "Еленаген", они вызвали удивление даже у самих создателей препарата: по некоторым видам рака это пока лучшие в мире показатели.

Вакцину (название это несколько условное, потому что никакого профилактического эффекта у этого лекарства нет) разработал известный американский молекулярный биолог Алекс Шнайдер. Он провел огромное исследование по поиску мишени для применения препарата, а все, что касается работы в клинических исследованиях и поиска ответов на практике – заслуга белорусских ученых.

Изначально в испытаниях должны были участвовать четыре страны – Беларусь, США, Израиль и Бразилия. Но из-за коронавируса такую большую работу удалось провести только у нас.

Для начала выбрали пять локализаций опухоли, которые со временем стали устойчивыми ко всем существующим методам лечения. Речь идет о триплетнегативном раке молочной железы, метастатическом раке желудка и поджелудочной железы, химиорезистентном раке яичников и гормонорезистентном раке предстательной железы.

"По раку желудка эффекта мы не получили – исследование прекращено. Но не получили мы только с одним вариантом химеотерапии, вполне возможно, что при другом подходе оно могло быть эффективным. Об этом мы позже подумаем. Это же касается рака поджелудочной железы – там эффективность была ограничена, исследования с учетом лимита лекарства мы тоже приостановили. По раку предстательной железы пока рано подводить результаты из-за малого числа пациентов", – рассказывает Сергей Красный.

Сначала исследования проводились с использованием американского препарата, потом аналогичный белорусские ученые создали в своих лабораториях. Результат – не хуже.

Врачи рассказывают, пока налаживали процесс, исследования пришлось прекратить приблизительно на полтора месяца. За это время у одной из пациенток, которая продолжала химиотерапию без препарата "Еленаген", пошли ухудшения. Но как только был получена ДНК-вакцина из белорусской лаборатории, метастазы снова исчезли, а опухоль перестала расти.

А вот самые многообещающие результаты получены у пациентов с химиорезистентным раком яичников. Американские эксперты оценили его как наилучший по данной локализации опухоли в мире.

В Беларуси в среднем у тысячи женщин ежегодно обнаруживают рак яичников. При метастазировании опухоли со временем развивается устойчивость ко всем видам химиотерапии примерно у половины таких пациенток. Лечение перестает работать: лишь у 18% женщин в таких случаях есть шанс на более продолжительную жизнь без рецидивов, остальные, увы, умирают в течение нескольких месяцев. Поэтому результаты исследования могут стать спасением для многих заболевших с неутешительным прогнозом.

Исследования проводились на двух группах: одни женщины получали стандартную химиотерапию, другие – то же лечение, но с вакциной "Еленаген".

При этом, отмечает он, даже у тех, у кого наблюдалось прогрессирование заболевания в процессе, при переходе на другие схемы химиотерапии, наблюдался эффект.

"При других локализациях (раке молочной и предстательной желез) были примерно такие же результаты, но там еще не достигнуто статически значимой разницы", – добавил академик.

Поэтому для лечения одного из видов рака уже в ближайшее время будет проводиться ускоренная регистрация препарата "Еленаген".

Вакцина – весьма условное название для такого препарата. На самом деле это плазмида – суперспирализованная закольцованная молекула ДНК, кодирующая ген р62. Онкологи же для удобства пациентов и журналистов называют "Еленаген" проще – ДНК-вакцина лечебная.

Как это работает? Сергей Красный честно признается: еще не все изучено до конца, впереди много исследований, чтобы понять механизм действия. Но уже точно известно следующее: "Еленаген" влияет на процессы хронического воспаления – оно приостанавливается, снижается количество веществ-посредников воспаления.

Кроме того, ДНК-вакцина влияет на коллаген и делает опухоль снова уязвимой для собственного иммунитета человека и химиопрепаратов.

"Коллаген первого типа меняется на коллаген третьего типа. Это механизмы защиты опухоли от окружающего воздействия: от нашей иммунной системы и от лекарств. Опухоль создает защитные барьеры, используя и это самое хроническое воспаление, получается такая оболочка из коллагена, через которую плохо проникают клетки иммунной системы, прежде всего лимфоциты, и химиотерапия", – объясняет Сергей Красный.

У онкологов есть такое понятие как "холодная опухоль". И "Еленаген" помогает ее "подогреть" – лекарство меняет микроокружение и дает возможность клеткам иммунной системы проникнуть в опухоль. Так ДНК-вакцина помогает лечению и организму бороться с раком. Вводится внутримышечно, раз в неделю, при продолжении лечения выбранной химиотерапией.

А еще были замечены и другие положительные эффекты от использования вакцины – при некоторых хронических заболеваниях: при остеопорозе, при осложнениях сахарного диабета, псориазе… Здесь тоже со временем планируют изучить подробнее эффективность препарата.

Во всем мире ученые сейчас ищут "рецепт" подобных вакцин от рака различных локализаций. У белорусско-американского проекта лучшие результаты по крайней мере по одной из видов опухоли. Но не исключено, что "Еленаген" будет работать и со всеми опухолями.

"В дальнейшем надо изучить эффективность и при других видах рака. Так, мы прекращали часть исследований, уделяя внимание там, где уже был результат, но как только у нас появится свое производство, "Еленаген" хватит и на лечение, и на проведение исследований при различных локализациях и различных схемах химеотерапии", – уверен Сергей Красный.

Пока же испытания приостановили по всем группам пациентов – вакцины временно нет, сейчас все силы брошены на то, чтобы из маленькой лаборатории сделать масштабное промышленное производство.

"Мы делали около 40 флакончиков в неделю. В ближайшем будущем планируем выпускать тысячу. Этого хватит и для наших пациентов, и для масштабизации исследований", – говорит онколог.

Попытки организовать подобный выпуск вакцин в западных странах не увенчались успехом. Белорусские специалисты делают это впервые, поэтому не берутся загадывать, когда все будет налажено. Но обещают, что скоро.

Кстати, в США скоро стартуют аналогичные клинические испытания. В Беларуси в это время уже готовятся другие проекты и протоколы под них – все они касаются опухолей многих других локализаций.

В планах – попробовать сочетание ДНК-вакцины с лучевой терапией, ожидается, что и здесь эффект будет. Впереди главная и сложная работа – перенести лабораторное производство на более масштабное, чтобы помочь онкопациентам с различными опухолями.