https://sputnik.by/20210628/Soyuznaya-inektsiya-chto-pokazal-COVID-test-obschego-rynka-lekarstv-EAES-1047999876.html

Союзная инъекция: что показал COVID-тест общего рынка лекарств ЕАЭС?

Союзная инъекция: что показал COVID-тест общего рынка лекарств ЕАЭС?

Sputnik Беларусь

Рынок лекарств стал первым общим союзным рынком, и первый стресс-тест для него – пандемия коронавируса. Подробности – у колумниста Sputnik Николая Левчука. 28.06.2021, Sputnik Беларусь

2021-06-28T17:51+0300

2021-06-28T17:51+0300

2021-07-05T19:56+0300

колумнисты

новости беларуси

россия

https://cdnn11.img.sputnik.by/img/104333/90/1043339062_0:234:3073:1962_1920x0_80_0_0_3ba0e6e987e1389d51e1b4826f7f3657.jpg

С 1 июля 2021 года вывод на рынок новых лекарственных препаратов в Беларуси производится в соответствии с правовыми нормами ЕАЭС. Это касается и других членов Союза, а в России механизм заработал еще 1 января. Рынок лекарств стал первым общим союзным рынком, и первый стресс-тест для него – пандемия COVID-19.Рецепт сбораВременные дефицит или отсутствие на белорусском рынке ряда импортных лекарств стали следствием не только пандемии, но и изменения политики государственной регистрации лекарственных средств. Об этом заявил генеральный директор торгово-производственного предприятия "Белфармация" Сергей Литош: "Большинство предприятий сейчас перерегистрируют свои препараты не по национальной белорусской процедуре регистрации, а по процедуре в рамках ЕАЭС. После ее завершения лекарственный состав будет пополняться. К сожалению, процесс этот очень сложный. Вот такая объективная причина отсутствия некоторых препаратов".30 июня 2021 года завершается один из основных переходных периодов формирования общего рынка лекарственных средств для медицинского применения. Это последний день, когда заявители из стран ЕАЭС могут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с национальной процедурой. С 1 июля они запускаются на рынок только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК в ноябре 2016 года.Действующие национальные регистрационные удостоверения, а также процедуры их продления, внесения изменений и подтверждения регистрации будут действительны до 31 декабря 2025 года.В ЕЭК напоминают о том, что производителям необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, и подчеркивают, что на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих мировых практик (GxP), подтверждается документами регистрационных досье, подготовленных в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарств.Как заявил 2 июня на форуме "Лекарственная безопасность" Петербургского международного экономического форума заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев, пандемия COVID-19 способствовала изменению взгляда на регуляторный процесс, более пристальное внимание к данным клинической практики позволит усовершенствовать прогнозирование и планирование на фармацевтическом рынке.Лекарственная безопасностьВыступая на том же форуме, директор Департамента промышленной политики Евразийской экономической комиссии Николай Кушнарев отметил, что координация действий позволяет достичь независимости от импорта по перечню наиболее важных лекарственных препаратов. На территории стран Союза организуются совместные производства вакцины против коронавирусной инфекции.В ЕАЭС собираются запускать технологическую платформу по направлению "фармацевтика", которая на основе единых реестров и баз данных позволит интегрировать в сквозную цепочку процесс разработки, внедрения и запуска лекарственных препаратов на евразийский рынок. Платформа поможет разработать предложения для включения в перечень стратегически важных лекарственных средств, сформировать межгосударственную программу кооперационных проектов и возможного привлечения к этой работе евразийских институтов развития, обеспечить контроль соблюдения международных стандартов (GMP и др.).На уровне Высшего Евразийского экономического совета разрабатывается План мероприятий по производству стратегически важных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, который к 1 января 2022 года планируется представить на рассмотрение Евразийского межправительственного совета. Полным ходом идет развертывание в государствах-членах производств вакцины "Спутник V". В Беларуси начато ее производство на базе предприятия "БелМедПрепараты".В 2020 году было завершено формирование системы обеспечения и контроля качества лекарственных препаратов, обращающихся на союзном рынке фармацевтических препаратов. Как говорит член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, система регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС изначально была спроектирована таким образом, чтобы сохранить устойчивость в различных условиях и отвечать современным вызовам.Так, предусмотрена возможность регистрации с условием проведения дополнительных пострегистрационных исследований, установлены гибкие сроки работ с ограничением лишь максимальной длительности процедур.  В случае необходимости уполномоченные органы могут быстрее осуществлять оценку качества, эффективности и безопасности препарата.Разделение рисковПо итогам переговоров, прошедших в начале этого года в Минздраве Беларуси с представителями Ассоциации международных фармацевтических производителей и другими участниками рынка, министр здравоохранения страны Дмитрий Пиневич поблагодарил всех за работу в условиях распространения COVID-19. Отметил, что все оперативно среагировали на возросшие потребности здравоохранения в поставках препаратов, особенно для лечения заболеваний, вызванных распространением коронавирусной инфекции.Министр здравоохранения подчеркнул, что разрабатывается пакет нормативных правовых актов в сфере закупок лекарственных препаратов, в результате чего планируется расширить возможности по их закупке: заключение 2-3-летних контрактов, применение гибких ценовых моделей, программ разделения рисков, закупки лекарственных средств у международных специализированных организаций. В настоящее время рассматривается возможность разрешения на постоянной основе интернет-торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта врача.Как отмечают в своем докладе, посвященном фармацевтическому рынку Беларуси, эксперты рейтингового агентства BIK, пандемия коронавируса стала вызовом для отрасли, которая активно включилась в процесс обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами.Прямые последствия пандемии включают приостановку испытаний лекарств против иных заболеваний, задержку выпуска продукции, невозможность личных контактов продавцов с потребителями, нарушение цепочек поставок и общие задержки в коммерциализации выводимых на рынок препаратов. В 2020 году отмечалось снижение активности в области слияний и поглощений в отрасли. Главные усилия мировых фармацевтических производителей сейчас сосредоточены на разработке и внедрении вакцины от COVID-19.В начале 2020 года предприятия белорусской фармацевтической промышленности сумели мобилизовать ресурсы и приспособиться к сложившейся ситуации. В условиях пандемии приоритетом стал внутренний рынок. Основные усилия белорусских производителей были направлены на обеспечение потребностей здравоохранения в лекарственных средствах, наиболее востребованных при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией, резюмируют специалисты BIK.Как видим, столь масштабным вызовам можно противостоять только сообща, поэтому функционирование общего фармацевтического рынка ЕАЭС существенно снижает пандемические риски.*Мнение автора может не совпадать с позицией редакции

новости беларуси

россия

2021

Новости

ru_BY

колумнисты, новости беларуси, россия