15:43 20 Ноября 2018
Прямой эфир
  • USD2.10
  • EUR2.41
  • 100 RUB3.20
Вакцинация

"Дело о прививке": о чем рассказал Минздрав?

CC BY 2.0 / ZaldyImg / Syringe 5 With Drops
Здоровье
Получить короткую ссылку
Гибель ребенка после прививки в Ганцевичском районе (14)
585906

Профильное ведомство закупало корейскую вакцину без регистрации из-за отсутствия российской - для предупреждения чрезвычайной ситуации.

Министерство здравоохранения Беларуси в среду отреагировало на размышления и заявления ряда СМИ, вызванные гибелью младенца в Ганцевичском районе после плановой прививки. Ведомство пояснило ряд моментов в этом спорном деле.

Почему не устроила российская вакцина?

Как пояснила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская, в прошлом году в стране возникла критическая ситуация вокруг поставок из России АКДС (Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина — Sputnik).

"К сожалению, практически ежегодно выявлялась проблема с качеством вакцины, отдельные серии АКДС-вакцины не допускались к медицинскому применению в нашей стране, браковались. Аналогичные факты отмечались в России", — рассказала Реутская.

Например, в ампулах, отбракованных 12 января прошлого года, нашли "посторонние включения темного цвета".

Минздрав, по словам Реутской, постоянно браковал неподходящие по качеству партии, из-за чего возник вопрос с обеспечением республики вакциной. Так, поставщик (компания "Микроген") мог поставить лекарства лишь в конце года — из-за этого белорусская сторона обращалась за помощью в Минздрав РФ. Однако и пришедшую после этого партию пришлось признать некачественной.

"Представители производителя приезжали в Минск для обсуждения брака. В итоге признали выставленные претензии по качеству. Данная партия была также возвращена поставщику. Вся информация подобного рода размещается на сайте Министерства здравоохранения", — отметила Реутская.

Действительно, на сайте Минздрава есть информация об изъятиях препарата — конкретные претензии там не указывались.

"Ситуацию, которая возникла в 2017 году в связи с поставкой в страну бракованной вакцины, мы воспринимали как чрезвычайную ситуацию эпидемического характера, не просто грозившую срыву национального календаря прививок, но и возможную повлечь распространение смертельных инфекций в стране", — добавила Реутская.

В России признают проблемы с качеством АКДС?

По словам Реутской, белорусские специалисты выезжали в Москву и участвовали в проверках в российских лабораториях. Брак части партии признал и сам производитель, а в конце января 2018-го в республику отправили подходящий по качеству товар.

Впрочем, вопросы к АКДС возникают и в России — на форуме родителей ее называют "самой скандальной", а претензии выдвигают и на официальном уровне.

"У нас с каждым годом показатели качества вакцин, которые производятся, они не улучшаются, а наоборот, приходится забраковывать. Сколько серий было забраковано вакцины АКДС, в итоге — риски по дифтерии, по коклюшу…" — констатировала в июле прошлого года глава департамента лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Минздрава РФ Елена Максимкина.

Еще годом ранее, в 2016 году, ребенок умер после прививки АКДС — жертвой стала десятимесячная девочка в Башкирии.

Впрочем, как утверждают медики, нежелательные реакции могут быть на любые лекарства, в том числе и вакцины. В случае с вакцинами подобной группы они случаются один раз на несколько сотен тысяч применений — если вопросов к качеству, разумеется, нет.

Почему закупили именно "Эупенту"?

Минздрав Беларуси обращался к международным корпорациям — производителям лекарств с просьбой найти возможность быстро поставить вакцины. Однако ни Sanofi Pasteur, ни GlaxoSmithKline не смогли поставить необходимое количество в сжатые сроки из-за долгого процесса производства.

Параллельно Минздрав прорабатывал вопрос покупки альтернативных вакцин из Китая, Индии или Кореи. В итоге в ноябре 2017-го решили закупить 200 тысяч доз корейской "Эупенты" — кроме коклюша, дифтерии и столбняка, она также содержит гепатит В и Hib.

"Срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, столбняка среди детей", — отметила Реутская.

После брифинга журналисты поинтересовались у заместителя начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Ирины Карабан об аналогичной вакцине "Пентаксим" — почему не закупили именно ее?

Карабан напомнила, что "Пентаксим" — платная вакцина. Однако ее количества все равно не хватает — "проблемы с производством". По словам чиновницы, поставки в республику сокращаются самим производителем, а увеличиваются в страны ЕС из-за наплыва беженцев. В перспективе, отметила она, идут разговоры и вовсе о прекращении производства "Пентаксима".

Разве можно закупать вакцину без госрегистрации?

Бурные обсуждения вызвало и то, что "Эупенту" в республику завезли без госрегистрации. Как пояснил заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Сергей Марченко, это возможно в рамках законодательства.

"Сама возможность использования таких незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно", — подчеркнул он.

Так, в статье 23 закона "О лекарственных средствах" учтена возможность ввоза и применения вакцин, порядок регламентирован Совмином. Перед ввозом требуется достаточно большое количество документов, сертификатов и контрактов. Все они были предоставлены — "Эупента" зарегистрирована в Южной Корее и имеет все необходимые документы. Так как Минздрав расценивал ситуацию как критическую, решено было покупать — на полгода.

"Эупента" безопасна?

Вакцина прошла и переквалификацию ВОЗ. Как пояснил официальный представитель всемирной организации Батыр Бердыклычев, это подтверждает качество лекарств, а преквалификационные лекарства достаются не только "странам третьего мира", но и развитым — например, недавно преквалификационные вакцины БЦЖ поставлялись в страны Балтии и Норвегию.

"Это (преквалификация — Sputnik) процесс оценки соответствия препаратов высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Оба препарата прошли процесс преквалификации. Сам процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами. Это страны ЕС, США и Япония. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы ВОЗ, точно такие же, на том же уровне, как требования, которые выставляют для себя эти же ведущие развитые страны", — заверил Бердыклычев.

Темы:
Гибель ребенка после прививки в Ганцевичском районе (14)
Теги:
вакцина, Министерство здравоохранения Беларуси, Людмила Реутская, Беларусь
Правила пользованияКомментарии

Главные темы

Орбита Sputnik

  • Флаг Австралии.

    Министерство иностранных дел Латвии собирается открыть еще два посольства — в Австралии и Бразилии – за три миллиона евро.

  • Самолет ВВС Литвы C-27J Spartan, архивное фото

    Премьер Литвы Саулюс Сквернялис не смог улететь из Брюсселя из-за поломки самолета. Ранее подобная проблема возникла у президента страны Дали Грибаускайте.

  • молдавские села, иллюстративное фото

    Из-за снегопада в Молдове почти два десятка населенных пунктов остались без электричества, а на трассах заблокировано движение автотранспорта.

  • Встреча представителей РЮО с сопредседателями женевских дискуссий

    Делегация сопредседателей посетила Цхинвал, чтобы обсудить повестку предстоящего раунда международных дискуссий в Женеве.

  • Флаг Австралии.

    Министерство иностранных дел Латвии собирается открыть еще два посольства — в Австралии и Бразилии – за три миллиона евро.

  • Самолет ВВС Литвы C-27J Spartan, архивное фото

    Премьер Литвы Саулюс Сквернялис не смог улететь из Брюсселя из-за поломки самолета. Ранее подобная проблема возникла у президента страны Дали Грибаускайте.