Министерство здравоохранения Беларуси в среду отреагировало на размышления и заявления ряда СМИ, вызванные гибелью младенца в Ганцевичском районе после плановой прививки. Ведомство пояснило ряд моментов в этом спорном деле.
Почему не устроила российская вакцина?
Как пояснила начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская, в прошлом году в стране возникла критическая ситуация вокруг поставок из России АКДС (Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина — Sputnik).
"К сожалению, практически ежегодно выявлялась проблема с качеством вакцины, отдельные серии АКДС-вакцины не допускались к медицинскому применению в нашей стране, браковались. Аналогичные факты отмечались в России", — рассказала Реутская.
Например, в ампулах, отбракованных 12 января прошлого года, нашли "посторонние включения темного цвета".
Минздрав, по словам Реутской, постоянно браковал неподходящие по качеству партии, из-за чего возник вопрос с обеспечением республики вакциной. Так, поставщик (компания "Микроген") мог поставить лекарства лишь в конце года — из-за этого белорусская сторона обращалась за помощью в Минздрав РФ. Однако и пришедшую после этого партию пришлось признать некачественной.
"Представители производителя приезжали в Минск для обсуждения брака. В итоге признали выставленные претензии по качеству. Данная партия была также возвращена поставщику. Вся информация подобного рода размещается на сайте Министерства здравоохранения", — отметила Реутская.
Действительно, на сайте Минздрава есть информация об изъятиях препарата — конкретные претензии там не указывались.
"Ситуацию, которая возникла в 2017 году в связи с поставкой в страну бракованной вакцины, мы воспринимали как чрезвычайную ситуацию эпидемического характера, не просто грозившую срыву национального календаря прививок, но и возможную повлечь распространение смертельных инфекций в стране", — добавила Реутская.
В России признают проблемы с качеством АКДС?
По словам Реутской, белорусские специалисты выезжали в Москву и участвовали в проверках в российских лабораториях. Брак части партии признал и сам производитель, а в конце января 2018-го в республику отправили подходящий по качеству товар.
Впрочем, вопросы к АКДС возникают и в России — на форуме родителей ее называют "самой скандальной", а претензии выдвигают и на официальном уровне.
"У нас с каждым годом показатели качества вакцин, которые производятся, они не улучшаются, а наоборот, приходится забраковывать. Сколько серий было забраковано вакцины АКДС, в итоге — риски по дифтерии, по коклюшу…" — констатировала в июле прошлого года глава департамента лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Минздрава РФ Елена Максимкина.
Еще годом ранее, в 2016 году, ребенок умер после прививки АКДС — жертвой стала десятимесячная девочка в Башкирии.
Впрочем, как утверждают медики, нежелательные реакции могут быть на любые лекарства, в том числе и вакцины. В случае с вакцинами подобной группы они случаются один раз на несколько сотен тысяч применений — если вопросов к качеству, разумеется, нет.
Почему закупили именно "Эупенту"?
Минздрав Беларуси обращался к международным корпорациям — производителям лекарств с просьбой найти возможность быстро поставить вакцины. Однако ни Sanofi Pasteur, ни GlaxoSmithKline не смогли поставить необходимое количество в сжатые сроки из-за долгого процесса производства.
Параллельно Минздрав прорабатывал вопрос покупки альтернативных вакцин из Китая, Индии или Кореи. В итоге в ноябре 2017-го решили закупить 200 тысяч доз корейской "Эупенты" — кроме коклюша, дифтерии и столбняка, она также содержит гепатит В и Hib.
"Срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, столбняка среди детей", — отметила Реутская.
После брифинга журналисты поинтересовались у заместителя начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Ирины Карабан об аналогичной вакцине "Пентаксим" — почему не закупили именно ее?
Карабан напомнила, что "Пентаксим" — платная вакцина. Однако ее количества все равно не хватает — "проблемы с производством". По словам чиновницы, поставки в республику сокращаются самим производителем, а увеличиваются в страны ЕС из-за наплыва беженцев. В перспективе, отметила она, идут разговоры и вовсе о прекращении производства "Пентаксима".
Разве можно закупать вакцину без госрегистрации?
Бурные обсуждения вызвало и то, что "Эупенту" в республику завезли без госрегистрации. Как пояснил заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Сергей Марченко, это возможно в рамках законодательства.
"Сама возможность использования таких незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно", — подчеркнул он.
Так, в статье 23 закона "О лекарственных средствах" учтена возможность ввоза и применения вакцин, порядок регламентирован Совмином. Перед ввозом требуется достаточно большое количество документов, сертификатов и контрактов. Все они были предоставлены — "Эупента" зарегистрирована в Южной Корее и имеет все необходимые документы. Так как Минздрав расценивал ситуацию как критическую, решено было покупать — на полгода.
"Эупента" безопасна?
Вакцина прошла и переквалификацию ВОЗ. Как пояснил официальный представитель всемирной организации Батыр Бердыклычев, это подтверждает качество лекарств, а преквалификационные лекарства достаются не только "странам третьего мира", но и развитым — например, недавно преквалификационные вакцины БЦЖ поставлялись в страны Балтии и Норвегию.
"Это (преквалификация — Sputnik) процесс оценки соответствия препаратов высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Оба препарата прошли процесс преквалификации. Сам процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами. Это страны ЕС, США и Япония. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы ВОЗ, точно такие же, на том же уровне, как требования, которые выставляют для себя эти же ведущие развитые страны", — заверил Бердыклычев.